FDA آمریکا در پی آسیب به بیماران، دستور توقف انتشار یک اپ مخصوص دیابت را صادر کرد

سازمان غذا و دارو ایالات متحده به‌تازگی دستور توقف فعالیت یک اپلیکیشن اختصاصی برای iOS را صادر کرده است که به گفته صدها بیمار مبتلا به دیابت، موجب بروز آسیب به آنها شده‌است. اگرچه این آسیب‌ها به موارد جدی ختم نشده؛ اما دستور صادر شده از سوی این نهاد در بالاترین سطح هشدار بوده است.

چگونه یک اپ توانسته موجب آسیب به بیماران دیابتی شود؟

سازمان FDA اخیراً گزارش داده است که حداقل ۲۲۴ بیمار مبتلا به دیابت آسیب‌های مرتبط با استفاده از یک اپلیکیشن معیوب iOS را گزارش داده‌اند و همین مسئله باعث شده تا فراخوانی برای توقف فعالیت این برنامه صادر شود. اپلیکیشن مذکور وظیفه مدیریت دستگاه‌های تجویز خودکار انسولین را برعهده داشته و ظاهراً به‌علت یک باگ، موجب نقص فنی در این دستگاه‌ها شده‌است.

به‌واسطه دستور اخیر سازمان غذا و دارو آمریکا، شرکت Tandem Diabetes Care که دفتر اصلی آن در ایالت کالیفرنیا قرار دارد، مجبور شده‌است تا انتشار نسخه ۲.۷ از اپلیکیشن iOS خود تحت عنوان t: connect را متوقف سازد. برنامه اشاره شده همراه با دستگاه t: slim X2 مورد استفاده قرار می‌گیرد که یک پمپ خودکار انسولین به‌شمار می‌رود. مشکل فنی رخ‌داده در این برنامه باعث توقف و راه‌اندازی مجدد پی‌درپی آن شده‌است که نهایتاً عمر باتری پمپ انسولین متصل به آن از طریق بلوتوث را به‌طور محسوسی کاهش داده است.

طبق بیانیه منتشر شده از سوی شرکت سازنده محصول، تخلیه زودتر از انتظار باتری پمپ انسولین باعث خاموش شدن آن شده‌است؛ اما بیماران پیش از این رخداد توسط هشدار و نوتیفیکیشن مطلع شده‌اند. همچنین توصیه شده‌است تا تمامی کاربران اپلیکیشن مذکور اقدام به آپدیت آن به نسخه ۲.۷.۱ کنند که باگ مورد بحث در آن برطرف شده‌است. اگرچه جمع‌آوری محصول فیزیکی از بازار صورت نگرفته؛ اما FDA هشدار کلاس ۱ را در ارتباط با مشکل اخیر اعلام کرده است که بالاترین سطح هشدار از سوی این نهاد محسوب‌می‌شود و نشان‌دهنده خطر بالقوه و احتمال بروز مرگ‌ومیر بر اثر مشکلات محصولات است.

خاموش شدن زودتر از انتظار پمپ انسولین می‌تواند تجویز این دارو را با مشکل مواجه سازد و بیماران را در معرض افت سطح قند خون قرار دهد؛ عارضه‌ای که در شرایط حاد و شدید می‌تواند آسیب جدی به‌دنبال داشته‌باشد و بیماران را مجبور به مراجعه به مراکز درمانی کند. تاکنون گزارش فوت ناشی از این مشکل منتشر نشده؛ اما شرکت سازنده تأکید کرده است که در صورت خاموش شدن پمپ هنگام خواب و عدم آگاهی بیمار، احتمال بروز عواقب جبران‌ناپذیر وجود دارد.